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헬스케어 게놈서비스산업 규제자유특구 지정
전국 최초로 ‘1만 명 게놈프로젝트’를 추진 중인 울산시가 ‘게놈서비스산업 규제자유특구’로 지정됐다.
중소벤처기업부가 연 규제자유특구위원회(위원장 국무총리)에서 울산시가 신청한 ‘울산게놈서비스산업 규제자유특구 지정’을 6일 최종 심의·의결했다. 이는 지난해 ‘수소그린모빌리티 규제자유특구’ 지정에 이은 두 번째 성과이다. 
이에 울산시는 앞으로 4년간 2개의 법적 규제사항이 면제되고, 울산정보산업진흥원과 울산과학기술원(UNIST), 울산대학교병원, 11개 관련기업 등과 함께 3개의 실증사업을 2년간 추진하게 된다.
구체적인 사업 내용은 ①헬스케어와 정밀의료서비스 산업화 실현을 위한 바이오데이터 팜 구축·실증 운영, ②심혈관질환·우울증 등 질환맞춤형 진단마커 개발, ③감염병 대응을 위한 유전체 분석 및 신약개발 플랫폼 구축 등이다.
또한, 해당 분야의 원활한 사업화와 미비한 법적·윤리적 기준 마련을 위해 울산시 산하의 기관생명윤리위원회, 인체유래물은행, 분양심사위원회를 구성해 운영하고, 국가기술표준원 등과 협의해 유전체 분석과 임상데이터 간 관리체계를 표준화해 나갈 방침이다.
보다 구체적인 게놈산업 발전전략 및 계획은 7일 시청 프레스센터에서 언론브리핑을 통해 발표하고, 이후 7층 회의실에서 울산정보산업진흥원과 울산과학기술원(UNIST), 울산대병원, 11개 관련 기업 등과 간담회를 기졌다.
이 자리에서 1만명 게놈프로젝트 성공추진 등 ‘게놈 코리아 인 울산사업’의 성공 개최 의지를 다지는 2건의 업무협약도 체결했다.
▲울산시-울산과학기술원(UNIST)-국가기술표준원-한국생명공학연구소는 규제자유특구 내 바이오데이터의 표준화와 울산게놈사업의 국가바이오빅데이터 사업 연계를, ▲울산시-울산과학기술원(UNIST)-연세대학교의료원은 희귀질환에 대한 공동연구와 치료법 개발을 위해 협업해 나갈 것을 다짐했다.
한편 ‘게놈서비스산업 규제자유특구’ 지정 기간은 2020년 8월부터 2022년 7월까지 2년이며, 총 사업비 477억 원(국비 256억, 시비 200억, 민자 21억)이 투입되고, 특구지정 규모는 울산과학기술원(UNIST)와 테크노일반산업단지 등 6개 지역 119만 8293㎡이다.
울산시는 특구기간동안 9개의 관련 전문기업 유치와 396명의 고용유발 효과, 774억 원의 생산유발효과가 기대되며, 2030년까지 규제특례를 통한 게놈서비스산업 사업화로 매출 2천억 원, 수출 2천만 달러를 달성할 것으로 내다보고 있다.
특히 코로나19 사태로 감염병 대응에 대한 요구가 높아진 가운데, ‘게놈서비스산업 규제자유특구지정’으로 울산에 국내 바이오산업 생태계가 조성되면 지역의 의료 발전을 넘어 국가 방역망 유지와 질병대응 체계에도 큰 도움이 될 것으로 보인다.
송철호 울산광역시장은 “울산 게놈서비스 산업이 국가 바이오헬스 산업 고도화에 크게 기여할 것으로 보인다.”면서 “게놈서비스 특구사업과 울산 석유화학·정밀화학소재산업과 상호 긴밀한 협력을 통해 바이오 신산업을 육성할 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.
 규제자유특구 개요□ (개념) 규제자유특구는 지역 단위로 지역과 기업이 직면한 신사업 관련 덩어리 규제를 패키지로 완화하여 지역혁신성장과 균형발전을 도모 ㅇ (중요성) 규제자유특구 제도는 국정과제*이며, VIP 관심사항** * (30번) 민생과 혁신을 위한 규제 재설계, (78번) 전 지역이 고르게 잘사는 국가균형발전 ** “규제자유특구는 규제샌드박스를 통해 규제를 해소하면서 신기술 실증과 사업화를 통해 혁신성장을 지방의 성장으로 확산시킬 것“ (VIP 시도지사 간담회 ’19. 7) ㅇ (법·제도) 지역특구법(「규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제 특례법」시행)(‘19. 4), 규제자유특구기획단 설치(’19. 5) * 규제샌드박스 : 기업별 단위규제에 특례허용(전국단위), 재정지원 없음 ** 규제자유특구 : 비수도권 지자체를 대상으로 덩어리 규제에 특례부여 ㅇ (지원내용) 규제샌드박스(➀규제신속확인, ➁임시허가, ➂실증특례 2+2년)와 메뉴판식 규제특례(201개)를 적용하고, 예산*·세제**를 지원 * 실증R&D, 사업화, 인프라 등을 패키지로 지원(‘19년 306억원 → ’20년 1,103억원) ** 사업용자산 등에 대한 투자 세액공제 : 중소 5%(일반 3%), 중견 3%(일반 1~2%)□ (추진절차) 규제자유특구위원회, 특구심의위원회, 분과위로 구성< 특구 지정 심의·의결 절차 >특구위원회• 위원장 : 국무총리• 위 원 : 정부 16명(위원장 포함), 민간 14명• 특구지정 최종 심의∙의결 심의위원회• 위원장 : 중기부 장관• 위 원 : 정부19명(위원장 포함), 민간 21명• 특구위원회 안건의 사전검토와 규제특례 심의를 담당분과위원회• 특구별로 구성• 3차의 경우, 현재 9개 분과위 운영전문가 컨설팅관계부처 협의➡지자체 신청 사전 컨설팅지자체 공고, 공청회만명 게놈데이터 활용을 위한 울산 게놈서비스산업 규제자유특구사업◇ 게놈(유전자) 연구 성과와 정보처리 기술의 결합으로 고부가가치 헬스케어 및 정밀의료 등 게놈 기반 바이오헬스산업 활성화 추진 1. 현황 및 필요성 ㅇ (현황) 해외 선진국들은 글로벌 바이오헬스산업 경쟁력 확보를 위해 선제적 규제완화와 정부 주도의 대형 게놈(정밀의료)사업 착수 국가(지역) 목표 착수 시기 추진 성과 (계획 포함)영 국 500만명 2013년 1만명 분석(’15.), 10만명 게놈 해독(‘18.)미 국 10만명 2016년 1만명 분석(’16. 10), ’10만명이상 샘플 수집(’19. 2)울 산 1만명 2016년 한국인 4,000명 해독 및 2,400명 분석(‘19.), 1만명 해독 완성(‘20. 12)중 국 10만명 2017년 12월 1만명 ⇒ 6만명 ⇒10만명 단계별 추진 / BGI사가 글로벌 기업으로 성장 가장 빠르게 규제개선 추진하여 다국적 제약기업 집적화우리나라 100만명 2022년 예타 준비중, 시범사업 추진(‘20~’21.) - 국내는 유전정보의 의료적용, 데이터 3법 개정으로 유전자검사 시장 확대, 국가바이오빅데이터(100만명) 사업추진 등 게놈산업 추진여건이 개선 ㅇ (울산 만명 게놈사업) 금년내 총 만명의 전장게놈 해독·분석하여 만명 기준 한국인 표준게놈 및 참조표준 변이체 완성 추진 * 주민게놈사업 : ‘16. ~ ’18. 31억원, 1,000명 / 울산 만명 게놈사업 : ‘16.~’20. 186.3억원, 1만명 ** 한국인 표준 게놈지도('16. 11, Nature Communications) / 한국인 참조표준 변이체('18. 4., Scientific Reports) ㅇ (기회요인) 만명의 게놈데이터는 바이오빅데이터, 예측진단, 맞춤치료 등 정보·진단·치료를 융합한 정밀의학 산업 육성*에 있어 마중물 역할 * 영국은 게놈 해독 산업이 가져올 진단‧치료의 디지털화가 ‘빅토리아시대 철도도입’과 같은 경제적 파급 효과가 있을 것으로 기대하고 ‘10만명 게놈 프로젝트‘ 착수 - 바이오빅데이터 : 대용량 게놈해독, 분석‧표준화, 바이오 분석 제공 - 예측진단 : 암‧당뇨‧치매‧산전 진단, 생체기능 및 노화진단 - 맞춤치료 : 치료제 개발, 게놈공학기반 의료장비 활용 맞춤치료[ 유전체 산업의 성장 가능성]ㅇ (세계 유전체시장 급성장) 해독시간 및 분석비용의 혁신적인 감소로 개인유전체분석 수요 증대, 세계 정밀의료 서비스 시장은 2017년 147억 달러에서 연평균 10.6%로 성장하여 2023년 269.9억 달러 규모로 성장할 것으로 전망2. 사업추진 당위성 (사전 성과) ㅇ (활용도↑) 울산 1만명 게놈빅데이터*는 국내 다수의 기업들이 활용하도록 다양한 분석 활용에 중점을 둔 대형 바이오DB로 구축중 * 복지부의 가이드라인에 따라 엄격한 IRB(기관생명윤리심의위원회)와 개인정보 동의를 통해 수집 ㅇ (선행사업) 만명 게놈사업과 함께 질병예측, 진단기술이전 등의 성과가 있었으며, 우울증은 관련 유전자 연관성을 증명하고 상용화중* * 심리상태 진단용 다중오믹스 마커 검증 및 진단키트 개발 임상중(울산병원) ㅇ (기술창업) UNIST內 일부 창업기업이 글로벌 시장으로 진출중 * ㈜클리노믹스는 ①제노솔루션Y (DTC+10대암+5만여개 희귀변이검사+100개 이상 질병 및 신체적 특성검사) 미국 시장 판매추진, ②액체생검 암진단기기 샌디에고 대학병원 무료임상 진행, ③유전체분석 플랫폼 동남아 수출 성사 등 추진중3. 규제자유특구사업 추진내용□ 특구개요 ㅇ 기 간 : ’20. 8. ~ ’22. 7. (2년) ㅇ 사 업 비 : 477억원(국 256, 시 200, 민 21) ㅇ 실증내용 - 울산 만명 게놈프로젝트 수행으로 확보된 유전자 DB를 활용*하여 데이터 팜을 구축하고, 초기 산업화 추진 * 국가바이오빅데이터사업(‘20~’29, 1.5조원, 100만명)의 데이터는 국책연구기관만 사용하게 되어 있어 상용화가 필요한 기업 활용에는 제약됨. 그러나 울산 DB는 기업활용에 개방할 예정 - AI적용한 바이오인포메틱스 분석 서비스 제공, 정밀의료를 위한 유전자 마커 개발, 감염성질병 팬데믹 대응 유전체 분석․후보물질 도출 플랫폼 구축 등 추진 □ 세부 추진사업 ➀ 바이오데이터팜 구축·운영 실증 ㅇ 바이오빅데이터의 산업적 연구 지원을 위한 컴퓨팅 시설 및 보안 체계 구축 ㅇ 유전, 의료정보 관련 바이오 빅데이터 수집·저장·관리 시스템 구축·운영 실증 ㅇ 울산시 주도의 IRB(기관생명윤리위원회), 인체유래물은행 및 분양위원회 운영을 통해 인체유래물(전장게놈정보 등)을 분양·제공 ㅇ 망 분리 서버내 DB 무상 수준* 제공, 분석·가공한 비식별 정보만 외부공유 허용 * 인프라 유지 관리에 필요한 최소한의 기술 사용료는 징수할 예정 ➁ 질환별 진단마커 개발 ㅇ 첨단 게놈 빅데이터 분석 기법을 활용하여 각종 질환을 정밀하게 예측 진단할 수 있는 생체지표를 신속하고 정확하게 발굴 - ①(심혈관질환) 급성 심근경색, 부정맥 환자 위험도 예측을 위한 다중오믹스 마커 검증 및 진단 키트 개발 * 울산은 국내 17개 시·도 중 심혈관 질환 사망률이 가장 높은 지역(‘15년 동남지방통계청) - ②(우울증질환) 우울증, 조울증 등 스트레스성 심리상태 위험도 예측을 위한 다중오믹스 마커 검증 및 진단키트 개발 - ③(노인성 질환) 근․골 감소증, 갑상선 질환 관련 예측 진단용 바이오마커 개발에 대한 원천기술 확보 및 실증 ➂ 감염성 질환 팬데믹 대응 유전체 분석․후보물질 도출 플랫폼 구축 실증 ㅇ 만명 게놈 바이오빅데이터와 바이오데이터 팜의 초고성능 컴퓨터를 활용하여 감염성 질환 발생시 신속한 대응이 가능 ㅇ 타 인족간, 완치자간 게놈 비교·분석을 통해 감염성질환을 정밀히 치료·예방할 수 있는 분석기술 및 치료방법 개발 - ➊감염성 병원체 게놈과 ➋완치자의 게놈·혈장내 항체서열을 분석하고, 이를 ➌비감염자와 비교분석하면 진단과 치료의 핵심정보 신속 도출 가능 - 감염성 질환의 치료제 및 백신 개발 성공률 제고 가능4. 향후 추진계획 ㅇ 특구지정을 위한 고시 공표(7월중)관련특례 협의현황□ UNIST가 재생산한 인체유래물(게놈정보 등)을 바이오 데이터팜(인체유래물은행)으로 제공시 법적근거 부재, 바이오데이터 팜이 이를 기업 등에게 제공토록 특례 적용< 관련 규제 흐름 모식도>인체유래물기증자개인 등 연구대상자➀ 바이오 데이터팜 구축·운영 실증 ㅇ (현행 규제) UNIST(연구자)가 인체유래물(WGS 포함)을 바이오 데이터팜(인체유래물은행)으로 제공하는 법적 기준 부재 ㅇ (요청 내용) UNIST가 인체유래물을 통해 재생산한 유전정보를 인체유래물은행인 바이오 데이터팜으로 제공할 수 있도록 특례요청 ㅇ (허용 여부) “조건부 수용” (복지부) - 유전정보 제공 시 기관위원회(IRB) 심의를 받고 익명화된 정보로 제공하며, 바이오 데이터팜 내 공정한 의사결정기구 구성 및 운영지침 마련 조건으로 허용 ㅇ (관계법령) 근거 규정 부재➁ 질환별 진단마커 개발 및 감염성 질환 팬데믹 대응 유전체 분석·후보물질 도출 플랫폼 구축 실증 ㅇ (현행 규제) 바이오 데이터팜(인체유래물은행)에서 수집한 UNIST 재생산 인체유래물 정보를 기업, 기관 등에게 제공 시 법 해석 모호 ㅇ (요청 내용) 당초 인체유래물 기증자로부터 받은 서면동의의 효력을 승계받은 것으로 간주하여, 바이오 데이터팜이 UNIST로부터 제공받은 유전정보를 기업, 기관 등이 활용할 수 있도록 특례요청 ㅇ (허용 여부) “조건부 수용” (복지부) - 유전정보 제공 시 기관위원회(IRB) 심의를 받고 익명화된 정보로 제공하며, 바이오 데이터팜 내 공정한 의사결정기구 구성 및 운영지침 마련 조건으로 허용□ 관계기관 대응방향 ㅇ (IRB*운영) 울산시 산하 IRB(기관생명윤리위원회)*를 생명윤리 준수 범위내 탄력적 운영으로 바이오데이터의 산업적 활용과 기업의 연구개발 활성화 * IRB : 인간대상 연구에 있어 생명윤리 및 안전을 확보하기 위해 운영 ㅇ (인체유래물의 분양과 제공) 울산시가 인체유래물은행을 개설하고, 분양심사위원회를 구성하여 엄격하고 공평한 인체유래물 분양* 및 제공 * ‘데이터의 접근권·사용권·실시권’ 등 권한 제공, 특구 참여기업의 Raw data 활용에 대한 안정성 실증이 되면, 전국의 모든 연구자가 활용할 수 있도록 개방 - 인체유래물은행 관리 절차*에 의거 데이터 제공 여부 결정 * 신청 → 검토(개인정보보호조치 등) → 제공범위 통보 → 익명화 조치**(개인정보 비식별 조치 가이드라인) → 제공 - (울산시) 인체유래물은행 개설자로서 궁극적인 자원의 제공 및 보존·관리에 대한 책임을 지며, 시설·장비 구축 및 운영 전반 관리 감독 - (울산정보산업진흥원) 인체유래물은행 운영을 실무위탁받아 보안 및 인체유래물 분양 담당, 관련 지침에 근거 역할 및 책임 명확화 ㅇ (데이터 관리 및 보안체계) 정보관리위원회를 구성·운영하고, 시설 모니터링 및 위기대응 프로토콜에 따라 철저한 데이터 보안 관리 ㅇ (데이터 표준화) 유전체 분석과 임상·건강 데이터와의 연동을 위해 데이터 관리체계 표준화하여 기업 등의 데이터 활용 용이성 도모 - 바이오데이터팜-국가참조표준센터 간 기술적 협력체계 구축
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영남뉴스(ynnews.pe.kr/(ynnewspekr@gmail.com))
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